驗證和認證的重要性：

確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。

潔凈室的目的是控制運行環境中相關因素：風速，風量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統運行

開始前，必須調試和驗證：

1.運行相關參數符合設計要求

2.設施、設備和環境符合User Requirement Specifications (URS)文件

3.設施、設備和環境完美兼容，運行良好

4.設施、設備和環境符合所有當地相關監管部門的要求

蘇州中春凈化驗證過程:

1.設計：證明設計符合客戶需求

2.安裝：確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求

3.運行：潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內

4.性能：潔凈室達到使用時所需環境

蘇州中春凈化驗證過程:

《藥品生產質量管理規范》新版GMP

《潔凈室及相關受控環境》GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005

《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2013

《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB/T 50243-2002

《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2011